نتائج دراسة HERIZON-GEA-01: فعالية Ziihera (zanidatamab-hrii) وعلاجات HER2 في سرطانات الجهاز الهضمي العلوي

النتائج الأساسية
  • تركيبة Ziihera مع العلاج الكيميائي، وأيضًا Ziihera مع Tislelizumab والعلاج الكيميائي، حققتا تحسنًا معنويًا (إحصائيًا وسريريًا) وملحوظًا في مؤشر البقاء دون تقدم المرض (PFS) مقارنة بمجموعة الضبط التي استخدمت Trastuzumab مع العلاج الكيميائي.
  • تركيبة Ziihera مع Tislelizumab والعلاج الكيميائي سجلت أيضًا تحسنًا معنويًا مهمًا في معدل البقاء الكلي (OS).
  • Ziihera مع العلاج الكيميائي أظهر تأثيرًا سريريًا مهمًا مع اتجاه قوي نحو الدلالة الإحصائية في البقاء الكلي (OS) حسب التحليل الأولى الحالي.
تفاصيل إضافية عن الفعالية
  • الدراسة مازالت جارية مع تحليل إضافي متوقع للبقاء الكلي (OS) في منتصف عام 2026 فيما يخص مجموعة Ziihera مع العلاج الكيميائي.
  • لوحظت فوائد بالـPFS والـOS مع تركيبة Ziihera مع Tislelizumab والعلاج الكيميائي مقارنة بالضبط لدى المرضى الإيجابيين والسلبيين لمؤشر PD-L1.
  • التوليفات التي تحتوي على Ziihera أظهرت تفوقًا أيضًا في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) مقارنة بمجموعة الضبط، بما يعزز أهمية النتائج الأساسية.
تقييم الأمان
  • ملف الأمان لتركيبات Ziihera كان عمومًا متسقًا مع الملفات المعروفة للأدوية المستخدمة، ولم تظهر إشارات أمان جديدة مع التوليفات التجريبية، مما يدعم ملاءمة التوازن بين الفعالية والمخاطر.
نوايا الشركة والخطط المتوقعة
  • تخطط Jazz Pharmaceuticals لعرض هذه النتائج في مؤتمر طبي رئيسي في الربع الأول من 2026 ونشرها في مجلة علمية محكمة، إلى جانب تقديم طلب لاعتماد الدواء في الإرشادات العلاجية الوطنية.
  • الدراسة HERIZON-GEA-01 تمثل أول نتائج سريرية من المرحلة الثالثة تخص عقار Ziihera لهذا النوع من الأورام.
دراسات جارية أخرى على Ziihera
  • تقييم Ziihera مع سيسبلاتين وجيمسيتابين ± مثبطات PD-1/L-1 في سرطان القنوات الصفراوية الموجب لـHER2 (دراسة HERIZON-BTC-302).
  • تقييم Ziihera مقابل Trastuzumab مع العلاج الكيميائي لدى مرضى سرطان الثدي المنتشر الموجب لـHER2 (دراسة EmpowHER-303).
  • دراسة basket لتقييم Ziihera كعلاج منفرد في سرطانات HER2+ (DiscovHER PAN-206).
  • استخدام Ziihera في مرضى سرطان الثدي HER2+ في مرحلتي العلاج المساعد والنيوأدجوفانت (EmpowHER-208).
معلومات عن تصميم الدراسة HERIZON-GEA-01
  • دراسة عالمية، عشوائية، مفتوحة التسمية، من المرحلة الثالثة، لمقارنة فعالية وأمان zanidatamab مع العلاج الكيميائي ± tislelizumab مقابل المعيار القياسي (trastuzumab مع العلاج الكيميائي) كعلاج أولي لحالات سرطانات الجهاز الهضمي العلوي الموجبة لـHER2، المتقدمة أو المنتشرة.
  • معايير القبول شملت التأكيد النسيجي الإيجابي لـHER2، عدم العلاج السابق الموجه لـHER2 مع بعض الاستثناءات، وعدم العلاج السابق بمثبطات PD-1/PD-L1 أو الكيماوي الجهازي للحالات المتقدمة.
دلالة النتائج وإمكانيات التغيير العلاجي
  • النتائج الأولية تشير إلى إمكانية أن تصبح تركيبات Ziihera خيار علاج أولي جديد في سرطانات الجهاز الهضمي العلوي HER2+، بديلاً للمقاربات التقليدية القائمة على trastuzumab، ما لم تثبت معلومات جديدة غير ذلك عند إعلان النتائج الكاملة والموافقة التنظيمية النهائية.
الملخص
  • Ziihera حقق نجاحًا إحصائيًا وسريريًا ملموسًا في إطالة فترة البقاء دون تقدم المرض (PFS) عند إضافته للعلاج الكيميائي، سواء مع أو بدون Tislelizumab، مقارنةً بالمعيار القياسي (Trastuzumab مع الكيماوي) في علاج سرطانات الجهاز الهضمي العلوي الموجبة لـHER2.
  • يمثل هذا طفرة علاجية محتملة، مع توقعات واسعة لدى الأطباء والمستثمرين بخصوص اعتماد النتائج وتحديث الإرشادات قريبًا.