موافقة FDA التاريخية على علاج "بوهيردي POHERDY" للسرطان وتداعياتها العالمية

في 13 نوفمبر 2025، أعلنت شركتا "شنغهاي هنليوس بايوتك" و"أورغانون" أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت رسمياً على استخدام العلاج الحيوي "بوهيردي POHERDY" بتركيز 420 ملغ/14 مل للحقن الوريدي، كبديل مماثل لعقار "بيرجيتا PERJETA" في علاج سرطانات الثدي الإيجابية لمستقبل HER2. **بوهيردي يعد أول علاج بيولوجي مماثل ومبادل للبيرجيتا يحصل على اعتماد رسمي في الولايات المتحدة، ما يوسع خيارات العلاج للمرضى ويجعلها أكثر إتاحة وأقل تكلفة خاصة لمرضى سرطانات الثدي الإيجابية لـ HER2.** ---

ما هو بوهيردي POHERDY؟

  • نوع العلاج: مضاد لمستقبل HER2/neu، يعمل على تثبيط إشارات نمو الخلايا السرطانية ويتسبب في إيقافها.
  • التطبيقات المعتمدة:
    • بالاشتراك مع تراستوزوماب ودوكسيتاكسيل لعلاج سرطان الثدي النقيلي الإيجابي لـ HER2 للبالغين الذين لم يتلقوا سابقاً علاجاً مضاداً لـ HER2 أو علاج كيماوي للمرحلة النقيليه.
    • بالاشتراك مع تراستوزوماب وعلاج كيميائي كعلاج ابتدائي (نيودجفانت) لسرطان الثدي المحلي المتقدم أو الالتهابي أو المبكر ذو قطر أكبر من 2 سم أو العقدة اللمفاوية الإيجابية.
    • كعلاج مساعد لسرطان الثدي المبكر الإيجابي لـ HER2 للمرضى الأكثر عرضة لخطر الانتكاس.
---

لماذا موافقة FDA على بوهيردي حدث هام؟

  • بوهيردي هو أول علاج مماثل للبيرجيتا يحصل على الموافقة الرسمية في أمريكا، مما يمهد لخفض تكلفة العلاج البيولوجي وزيادة وصول المرضى لعلاجات حديثة ومحورية. سرطان الثدي هو الأكثر انتشاراً بين النساء في الولايات المتحدة بعد سرطان الجلد.
  • جاء القرار عقب مراجعة شاملة للبيانات تتضمن تحليل البنية والوظيفة والدراسات السريرية للمماثلة الحيوية وكفاءة العلاج وأمانه.
---

التعاون بين هنليوس وأورغانون

  • في 2022، وقعت هنليوس اتفاقاً حصرياً مع "أورغانون" يمنح الأخيرة حقوق التسويق العالمية (ما عدا الصين) لعدة علاجات أخرى مماثلة، منها بوهيردي.
  • هذا التعاون يوسع وصول المرضى للعلاجات الحيوية ويعزز محفظة السرطان والعلاجات النسائية للطرفين.
---

آلية تأثير بوهيردي

  • بوهيردي يستهدف مستقبل HER2 في الخلية السرطانية، ويرتبط بموقع مختلف عن تراستوزوماب، مما يوقف إشارات النمو التي تزيد من توالد واستمرار الخلايا السرطانية.
  • عند الجمع مع تراستوزوماب، تتضاعف الفعالية المضادة للورم، ويحفز الجهاز المناعي لتدمير الخلايا السرطانية بآلية السمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة.
---

السلامة والمخاطر والأعراض الجانبية

  • تحذيرات مهمة:
    • قصور البطين الأيسر للقلب: يتطلب متابعة وظيفة القلب قبل وأثناء العلاج ووقفه إذا حدث انخفاض كبير.
    • السمية الجنينية: قد يسبب عيوباً خلقية أو وفاة الجنين. يجب التأكد من عدم وجود حمل قبل العلاج واتباع وسائل منع الحمل أثناء العلاج ولمدة 7 أشهر بعد آخر جرعة.
    • تفاعلات التسريب: قد تكون خطيرة أو قاتلة، تستدعي مراقبة دقيقة بعد إعطاء الجرعات.
    • فرط الحساسية والصدمة التأقية: حدثت حالات خطيرة أو قاتلة ويجب الاستعداد للطوارئ عند إعطاء الدواء.
  • أكثر الأعراض الجانبية انتشاراً:
    • إسهال
    • سقوط الشعر
    • نقص العدلات
    • غثيان
    • إرهاق وتعب
    • طفح جلدي
    • اعتلال الأعصاب المحيطية
    • قيء
    • فقر دم
    • قلة الصفائح الدموية
    • إمساك
    • التهاب الأغشية المخاطية
    • ألم عضلي
  • الأعراض تزداد مع تركيبات العلاج المشترك مع الكيماوي.
---

موانع الاستعمال

  • يُحظر استخدام بوهيردي للمرضى ذوي حساسية مؤكدة أو شديدة لأي من مكوناته (مثل pertuzumab أو سواغاته).
---

من هي شركة هنليوس Henlius؟

  • شركة بيولوجية عالمية تركز على حلول علاجية مبتكرة بأسعار مناسبة في مجال الأورام والمناعة وأمراض العيون.
  • تملك منصة متكاملة للبحث والتطوير والتصنيع والتسويق، ومنشآت معتمدة من هيئات أمريكية وصينية وأوروبية.
  • لدينا أكثر من 10 علاجات معتمدة في الأسواق وتجرى عشرات التجارب السريرية عالمياً.
  • أشهر منتجاتها: HANSIZHUANG، HANQUYOU، HANLIKANG، إضافة لعلاجات متطورة من ضمنها بوهيردي.
---

عن شركة أورغانون Organon

  • شركة عالمية تركز على صحة النساء والأدوية الحيوية العامة ولديها أكثر من 70 منتجاً في أكثر من 140 دولة.
  • تهدف إلى زيادة وصول النساء وأسرهن للعلاجات المبتكرة بأسعار معقولة حول العالم.
---

ملحوظة حول التصريحات المستقبلية

  • بيانات الشركات حول التوسع والتوقعات والفرص السوقية تعتمد على تصورات إدارة الشركة، وقد تتغير بتغير الظروف أو عوامل السوق والمنافسة والتشريعات.
---

أسئلة شائعة

  • هل بوهيردي هو نفسه بيرجيتا؟
    بوهيردي نسخة بيولوجية مماثلة وقابلة للتبادل رسمياً مع بيرجيتا، ذات فعالية وأمان ونقاوة متطابقة سريرياً ومعتمدة من FDA.
  • هل يتوقع انخفاض كبير في التكلفة؟
    العلاجات الحيوية المماثلة غالباً أقل تكلفة من العلاجات المرجعية الأصلية، ما يدعم الوصول لأعداد أكبر من المرضى في منظومة العلاج الأمريكية.
  • ما الفئة المستفيدة الأكبر من الدواء؟
    نساء مصابات بسرطان الثدي الإيجابي لـ HER2 في مراحل متعددة، سواء للعلاج الأولي أو المساعد أو في الحالات النقيليه.
---

نصيحة طبية هامة

قبل وصف أو استخدام بوهيردي، يجب دائماً قراءة الإرشادات الكاملة للدواء والانتباه بشكل خاص لتحذيرات قصور البطين الأيسر للقلب والسمية الجنينية. --- موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على "بوهيردي" تدعم نقلة جديدة في خيارات علاج سرطان الثدي الإيجابي لـ HER2، وتفتح الباب لوصول علاجات عالية الجودة وأكثر توفيراً في السوق الأمريكي للمرضى الأكثر حاجة.